Ensayo de Cleveland Clinic muestra el primer medicamento diseñado para pacientes intolerantes a las estatinas

El ácido bempedoico fue estudiado en casi 14.000 pacientes en una investigación global.

La investigación determinó que este medicamento redujo el colesterol malo en pacientes intolerantes a las estatinas. 

Los hallazgos de un ensayo clínico dirigido por Cleveland Clinic mostraron que el uso del ácido bempedoico (un medicamento para reducir el colesterol) en pacientes intolerantes a las estatinas (fármacos que pueden reducir el colesterol), redujo el colesterol malo, disminuyendo los ataques cardíacos y los procedimientos coronarios. 

El colesterol malo puede acumularse en las paredes de los vasos sanguíneos, creando bloqueos y aumentando el riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular. Las estatinas son el tratamiento estándar de primera línea para la prevención de enfermedades cardiovasculares y funcionan al reducir los niveles de colesterol en la sangre. Se ha demostrado en muchos estudios que las estatinas reducen el riesgo de accidente cerebrovascular, ataque cardíaco y muerte cuando se administran a pacientes, tanto con antecedentes de enfermedad cardiovascular como sin ella. Sin embargo, algunos pacientes luchan con efectos secundarios adversos como: el dolor muscular, dolores de cabeza o debilidad que les impiden usar estatinas en las dosis recomendadas.

El ácido bempedoico está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), como un tratamiento adicional para ayudar a reducir el colesterol en pacientes con ciertas afecciones. El ensayo, llamado Clear Outcomes, es el primero en explorar si el ácido bempedoico podría reducir los resultados cardiovasculares.

El estudio incluyó a 13 970 pacientes intolerantes a las estatinas entre diciembre de 2016 y agosto de 2019, en 1 250 sitios en 32 países. Para participar, se requirió que los pacientes y sus médicos confirmaran que el paciente no podía tolerar las estatinas. Todos los participantes tenían niveles de LDL-c de 100 (mg/dL) o más, y un evento cardíaco previo u otros factores de riesgo. Los participantes fueron asignados aleatoriamente para tomar 180 mg de ácido bempedoico o un placebo al día. Además, se les dio un seguimiento durante un promedio de más de 3 años. El resultado primario del estudio fue un compuesto de muerte cardiovascular, ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o revascularizaciones coronarias (un procedimiento para abrir las arterias bloqueadas).

Durante la investigación se analizaron los diferentes tipos de eventos cardíacos por separado, determinándose que el ácido bempedoico reduce los ataques cardíacos en un 23% y las revascularizaciones coronarias en un 19%.

"Hasta ahora, no hay ningún medicamento diseñado específicamente para pacientes intolerantes a las estatinas", dijo el autor principal del estudio, Dr. Steven E. Nissen, director académico del Heart Vascular & Thoracic Institute en Cleveland Clinic. "Si bien las estatinas siguen siendo la piedra angular de la reducción del riesgo en pacientes con colesterol LDL elevado, este es un gran avance para una población que necesita estatinas, pero sufre efectos secundarios molestos".

El ácido bempedoico difiere de las estatinas por no activarse hasta que llega al hígado. Esto limita los efectos del fármaco sobre los músculos u otros tejidos u órganos, reduciendo la probabilidad de efectos secundarios reportados con las estatinas.

Los investigadores señalan que la reducción del 20-25% en el colesterol malo reportada para el ácido bempedoico es menor que las reducciones del 40-50% típicamente logradas con las estatinas. "En general, estos resultados revelan que el ácido bempedoico aún puede hacer una diferencia significativa en el riesgo de eventos cardíacos graves para los pacientes que no pueden tolerar las estatinas", dijo el Dr. Nissen. Los hallazgos se presentaron durante la Sesión Científica Anual 72° del Colegio Americano de Cardiología en Nueva Orleans y se publicaron simultáneamente en el New England Journal of Medicine.

Sobre el Dr. Nissen

El Dr. Nissen se ha desempeñado como consultor para muchas compañías farmacéuticas y ha supervisado ensayos clínicos para AbbVie, Amgen, AstraZeneca, Bristol Myers Squibb, Eli Lilly, Novartis, Mineralys, Silence Therapeutics y Pfizer.