Moderna anuncia actualización clínica sobre la plataforma de refuerzo bivalente COVID-19

• El primer candidato a vacuna de refuerzo bivalente de Moderna, ARNm-1273.211, demostró títulos neutralizantes superiores en comparación con ARNm-1273 contra todas las variantes de interés, incluyendo Ómicron; esta superioridad se mantuvo durante seis meses luego del refuerzo para las variantes Beta y Ómicron

• La tolerabilidad y la seguridad del refuerzo bivalente fueron consistentes con la dosis autorizada de refuerzo de ARNm-1273 de 50 µg

• Moderna está evaluando un refuerzo bivalente actualizado que incorpora más mutaciones específicas de Ómicron (ARNm -1273.214) en un estudio clínico de fase 2/3; los datos iniciales de este candidato, previstos para el segundo trimestre, informarán acerca de la selección del refuerzo de otoño de 2022 para el Hemisferio Norte

CAMBRIDGE, Mass. 19 de abril, 2022.- Moderna Inc., una compañía de biotecnología pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm), anunció el 19 de abril nuevos datos clínicos en su plataforma de refuerzo bivalente COVID-19, incluyendo datos acerca del primer candidato a refuerzo bivalente de la Compañía, ARNm -1273.211, que incluye mutaciones encontradas en la variante Beta de interés, varios de los cuales han sido persistentes en variantes de interés más recientes, incluido Ómicron. 

Una dosis de refuerzo de 50 µg de ARNm-1273.211 demostró superioridad frente a las variantes de interés Beta, Delta y Ómicron un mes luego de la administración. La superioridad también continuó durante seis meses luego de la administración para las variantes Beta y Ómicron de interés. Una dosis de refuerzo de 50 µg de ARNm -1273.211 fue generalmente bien tolerada con un perfil de reactogenicidad comparable a una dosis de refuerzo de ARNm-1273 al nivel de dosis de 50 µg. El manuscrito está disponible como preprint a través de Research Square. 

“Estamos complacidos con estos datos para nuestro primer candidato de refuerzo bivalente, ARNm-1273.211. Creemos que estos resultados validan nuestra estrategia bivalente, que anunciamos y comenzamos a buscar en febrero de 2021. Los resultados indican que el ARNm-1273.211 a dosis de 50 µg indujo respuestas de anticuerpos más altas que el refuerzo de ARNm-1273 de 50 µg, incluso cuando no se incluyeron las variantes adicionales de interés en la vacuna de refuerzo,” dijo Stéphane Bancel, Director Ejecutivo de Moderna. 

“Nuestro último candidato de refuerzo bivalente, ARNm-1273.214, que combina el refuerzo Moderna actualmente autorizado para COVID-19 con nuestro candidato de refuerzo específico de Ómicron, sigue siendo nuestro principal candidato para el refuerzo del Hemisferio Norte en otoño de 2022. Esperamos poder compartir los datos iniciales del ARNm-1273.214 más adelante en el segundo trimestre. Creemos que, si se autoriza una vacuna de refuerzo bivalente, crearía una nueva herramienta a medida que continuamos respondiendo a las variantes emergentes.”

Moderna está desarrollando candidatos de refuerzo actualizados para abordar la evolución continua del virus SARS-CoV-2, incluyendo candidatos monovalentes y bivalentes dirigidos a múltiples variantes de interés. El principal enfoque de la Compañía ha sido en el refuerzo bivalente para mantener altos títulos de anticuerpos neutralizantes mientras mejora la amplitud de la inmunidad a las variantes. Moderna tiene múltiples candidatos de refuerzo bivalente que han sido evaluados hasta la fecha, que incluye ARNm-1273.211 (9 mutaciones de la proteína espiga, en base a la variante Beta), y ARNm -1273.214 (32 mutaciones de la proteína espiga, en base a la variante Ómicron). ARNm -1273.211 incluye cuatro mutaciones y ARNm-1273.214 incluye 32 mutaciones presentes en la variante Ómicron de interés. 

Una dosis de refuerzo de 50 µg de ARNm -1273.211 cumplió con los objetivos de Moderna para sus candidatos de refuerzo bivalentes modificados, incluidos los criterios de superior inmunogenicidad frente a las variantes de interés en comparación con su dosis de refuerzo de ARNm-1273 actualmente aprobada (50 µg). Una dosis de refuerzo de ARNm -1273.211 demostró superioridad contra el SARS-CoV-2 ancestral y las variantes Beta, Delta y Ómicron un mes después de la dosis de refuerzo; y superioridad frente al SARS-CoV-2 ancestral, Beta y Ómicron para los 6 meses, en comparación con la dosis de refuerzo de ARNm-1273. Hubo un aumento en 2,20 veces (IC 95%: 1,74, 2,79) y 2,15 veces (IC 95%: 1,66, 2,78) en los títulos de anticuerpos neutralizantes contra Ómicron con la dosis de refuerzo ARNm-1273.211 en comparación con la dosis de refuerzo ARNm -1273 a 1 mes y 6 meses, respectivamente.

El candidato de refuerzo ARNm -1273.211 en general fue bien tolerado en 300 participantes del estudio que recibieron la dosis de 50 µg y 595 participantes que recibieron la dosis de 100 µg de ARNm-1273.211 (895 participantes en total). La dosis de refuerzo de 50 µg de mRNA-1273.211 tuvo una incidencia similar en cuanto a reacciones adversas solicitadas y eventos adversos no solicitados con el refuerzo autorizado ARNm-1273 (50 µg).

Los resultados indican que la vacuna candidata de refuerzo bivalente ARNm-1273.211 al nivel de dosis de 50 µg indujo respuestas de anticuerpos más altas que el refuerzo de ARNm-1273 de 50 µg, aun cuando las variantes no estuvieran incluidas en la vacuna de refuerzo que, de ser autorizada, crearía una nueva herramienta a medida que Moderna responde a las variantes emergentes.

Actualmente se está evaluando un prototipo bivalente de Moderna y candidato a vacuna de refuerzo Ómicron (ARNm-1273.214) en un estudio de fase 2/3. La Compañía espera datos iniciales acerca del ARNm-1273.214 en el segundo trimestre de este año para informar la selección de su candidato para el refuerzo de otoño de 2022 del Hemisferio Norte.

Acerca de Moderna

Desde su creación hace más de 10 años, Moderna se ha transformado de una empresa en etapa de investigación que promueve programas en el campo del ARN mensajero (ARNm) a una empresa con una cartera clínica diversa de vacunas y terapias a lo largo de siete modalidades, una amplia cartera de propiedad intelectual en áreas que incluyen ARNm y formulación de nanopartículas de lípidos, y una planta de fabricación integrada que permite escalar rápidamente su producción clínica y comercial. Moderna mantiene alianzas con una amplia gama de colaboradores gubernamentales y comerciales nacionales y extranjeros, lo que ha permitido la búsqueda tanto de ciencia innovadora como de una rápida ampliación de la fabricación. Más recientemente, las capacidades de Moderna se unieron para permitir el uso autorizado y la aprobación de una de las vacunas más tempranas y efectivas contra la pandemia de COVID-19.

La plataforma de ARNm de Moderna se basa en los avances continuos en las ciencias básicas y aplicadas del ARNm, la tecnología de entrega y la fabricación, y ha permitido el desarrollo de terapias y vacunas para enfermedades infecciosas, inmunoncología, enfermedades raras, enfermedades cardiovasculares y enfermedades autoinmunes. Moderna ha sido nombrada uno de los principales empleadores biofarmacéuticos por la revista Science durante los últimos siete años. Para obtener más información, visite ww.modernatx.com.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995, y sus enmiendas, que incluyen: la autorización bajo UEA para la administración de una segunda dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 (ARNm-1273) de la Compañía por parte de la FDA de EE.UU. en adultos mayores de 50 años y adultos inmunocomprometidos mayores de 18 años; el potencial de presentar infecciones adicionales debido a la variante BA.2 de SARSCoV-2; la efectividad y seguridad de ARNm-1273; y los estudios clínicos en curso para ARNm-1273.529 y ARNm-1273.214. 

Las declaraciones a futuro en este comunicado de prensa no son promesas ni garantías, y no debe confiar indebidamente en estas declaraciones a futuro porque involucran riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores, muchos de los cuales están fuera del control de Moderna, lo que podría hacer que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en estas declaraciones prospectivas. 

Estos riesgos, incertidumbres y otros factores incluyen los otros riesgos e incertidumbres descritos bajo el título ‘Factores de riesgo’ en el Informe anual más reciente de Moderna en el Formulario 10-K sometido a la Comisión de Bolsa y Valores de EE.UU. (SEC, por sus siglas en inglés) y en presentaciones posteriores realizadas por Moderna ante la SEC, que están disponibles en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Salvo que lo exija la ley, Moderna renuncia a cualquier intención o responsabilidad al actualizar o revisar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa en caso de haber nueva información, desarrollos futuros o expresiones similares. Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales de Moderna y se refieren únicamente a la fecha del presente.