ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA GARANTIZARÁN QUE LOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS CUMPLAN CON LAS CARACTERÍSTICAS QUE LOS MEDICAMENTOS DE MARCA

Los medicamentos genéricos contienen la misma molécula o sustancia que la de un medicamento de marca y se producen bajo estrictas normas, cuando las patentes de estos últimos han vencido.

La Agencia de Regulación y Control Sanitario (ARCSA) emitió, en enero de este año, una actualización de la normativa de Bioequivalencia y Biodisponibilidad para los fármacos que se comercializan en Ecuador. “Los fabricantes de medicamentos genéricos deberán someter los productos del listado a estudios de bioequivalencia, para garantizar que cumplan con las mismas características de un medicamento de marca registrada”, afirmó el organismo en un comunicado.

El doctor Luis Guillermo Jiménez, epidemiólogo y director científico de Pharmetique Labs, explica que con estas pruebas se puede conocer si el medicamento genérico se absorbe en la misma cantidad y a la misma velocidad que el de marca y de esta manera son intercambiables, es decir una persona puede comprar un medicamento genérico con la seguridad de que cumple el mismo objetivo terapéutico que el medicamento de marca.

El listado de medicamentos que deberán someterse a estos estudios puede ser descargado de la página web del Arcsa, pero el doctor Jiménez señala que esta obligación está dictada para medicinas que son muy sensibles en su mecanismo de acción con aquellos para el cáncer, para la diabetes, antiepilépticos, entre otros, que deberán pasar estas pruebas. Con la renovación de esta normativa se establece la bioequivalencia de un medicamento genérico en términos de calidad, eficacia y seguridad para el paciente en relación con un medicamento de referencia, garantizando que ambos tengan el mismo principio activo y dosis, al margen de su origen de fabricación.

Hay que recordar que los medicamentos genéricos pueden tener varias formas de presentación, una tableta puede ser redonda en un caso, o cuadrada en otro, o de un color distinto, pero no varía la sustancia activa y la forma como funciona en el organismo, es exactamente la misma. Además, las normas internacionales de buenas prácticas de fabricación de medicamentos son las mismas para ambos tipos de medicamentos sean genéricos o de marca.

Arcsa estableció como plazo para la entrega de los estudios de bioequivalencia un período de 18 y 24 meses para in vitro e in vivo, respectivamente, a partir de la fecha de emisión de la normativa y determinó que la presentación de los mismos será requisito indispensable para la obtención del registro sanitario.  De esta forma, se refuerza la confianza del consumidor ante el medicamento genérico que consume.