Vacuna española contra el COVID-19 recibe recomendación de EMA y podría estar pronto en Latinoamérica tras acuerdo de colaboración

Es la primera vacuna bivalente de proteína recombinante contra la COVID-19 que se autoriza en la Unión Europea.

La vacuna está indicada como dosis de refuerzo para personas mayores de 16 años y ha demostrado tener menos efectos adversos que las vacunas de ARNm.

Tras un acuerdo de colaboración, Exeltis, división de Insud Pharma, se encargará de la distribución de la vacuna española en Latinoamérica.

Una nueva vacuna contra el COVID-19 desarrollada por la empresa española HIPRA estaría prontamente disponible en distintos países de Europa y Latinoamérica tras el acuerdo de colaboración entre el grupo farmacéutico español Insud Pharma con la farmacéutica biotecnológica HIPRA que permitirá acelerar y facilitar el acceso de la comunidad a esta inmunización. 

Este acuerdo se anuncia luego de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA), a través de su Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), haya dado su recomendación positiva para la autorización de comercialización de BIMERVAX®, la vacuna contra el COVID-19 desarrollada por HIPRA. Se trata de una vacuna de nueva generación diseñada 100% en la Unión Europea, mediante la tecnología de proteína recombinante, ampliamente utilizada y conocida en la fabricación de vacunas, como las de hepatitis y gripe, entre otras. 

Además, ante la posible situación de una nueva variante con una mutación diferente que requiriese adaptar la vacuna, la plataforma de proteína recombinante tiene una gran versatilidad para actualizarse en muy poco tiempo y permite incluir más de una variante en una sola sustancia activa, lo que hasta el día de hoy no es factible con otros diseños vacunales aprobados en la Unión Europea.

Como resultado de este acuerdo, la división de Insud Pharma, Exeltis, que cuenta con más de 4.000 colaboradores en todo el mundo, se encargará de distribuir la vacuna en Chile, Argentina, Uruguay, Colombia, México, Perú, Paraguay, Venezuela, Bolivia y Ecuador, una vez que las autoridades locales entreguen su aprobación para la nueva vacuna. 

Según Carlos Carvajal C., Gerente General de Exeltis Área Pacífico, “este acuerdo ratifica el potencial de Exeltis y refuerza nuestro posicionamiento en un área terapéutica clave como son las vacunas. Esto redundará en un enorme beneficio para los ciudadanos y los sistemas sanitarios de todos nuestros países”.

Para Carles Fàbrega, director de la División de Salud Humana de HIPRA, “disponer de un portafolio de vacunas de diferentes tecnologías es un aspecto clave para el control de cualquier pandemia. BIMERVAX® está basada en una tecnología ampliamente probada y conocida por utilizarse ya en vacunas como la de la gripe, entre otras. De este modo, las personas reacias a la vacunación con otro tipo de vacunas disponen a partir de ahora de una alternativa consiguiendo así unos niveles de vacunación más elevados”. 

Características de la nueva vacuna 

Se trata de una vacuna bivalente que contiene una proteína recombinante basada en las variantes Beta y Alfa del SARS-CoV-2 y que está indicada como dosis de refuerzo para personas mayores de 16 años. Es la primera vacuna bivalente de proteína recombinante que se autoriza en la Unión Europea contra el virus.

La recomendación positiva de la EMA llega después de concluir que dispone de datos sólidos suficientes sobre la calidad, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna. En los estudios de fase IIb y III, se ha demostrado que se trata de una vacuna segura y con amplia capacidad de neutralizar las principales variantes de preocupación del SARS-CoV-2, incluyendo las variantes de Ómicron. Además, en el estudio comparativo versus la vacuna de ARNm tal y como requería la EMA, a los 6 meses de recibir la dosis de refuerzo, las personas vacunadas con la vacuna de HIPRA mostraban niveles superiores de anticuerpos neutralizados frente a todas las variantes estudiadas, lo que sugiere una protección más duradera. En el mismo estudio comparativo, se demostró tener menos reactogenicidad que la vacuna de ARNm.

Otra de sus ventajas es que la vacuna se conserva a temperatura refrigerada entre 2ºC y 8ºC, facilitando el almacenamiento y distribución. Se trata de una vacuna “lista para utilizar”, es decir, no es necesario reconstituirla antes de su uso, a diferencia de otras que sí lo requieren, facilitando así la labor al personal sanitario.